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제목 | 판매업 신고 면제 대상 의료기기 개정(고시) 알림 |
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담당부서 | |
등록일 | 2016.12.30 |
조회수 | 1782 |
식약처에서 고시개정을 통해 추가된 품목이 있어서 안내하여 드리니 관련 업체에서는 참고하여 주시기 바랍니다. 관련 내용은 식약처와 법제처에서도 안내하고 있습니다.
의료기기 판매업 신고가 면제되는 의료기기 1. 콘돔 2. 휴대전화 및 가전제품 등에 혈당측정의 기능이 포함되어 있거나 결합되어 사용되는 혈당측정기 3. 그 밖에 식품의약품안전처장이 위해 정도 및 안전성을 고려하여 고시하는 의료기기
1. 전자체온계 2. 귀 적외선 체온계 3. 피부 적외선 체온계 4. 자동 전자혈압계 5. 자가진단용 모바일 의료용 애플리케이션(이하 “앱”이라 한다) 및 이를 탑재한 제품(휴대전화, 태블릿 PC 등) 6. 개인용체외진단검사시약 I(임신진단용에 한함) |
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